1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-334호(2013.4.5)“의약품 품목허가

(신고수리) 사항 변경지시 통보”관련입니다.



2. 식품의약품안전처는 “라모트리진 단일제” 등 7개 제제의 안전성 정보 검토

결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한

규칙」제8조3항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시

제2013-11호, ‘13.3.12)”에 의거 27업체, 64개 품목의 허가사항을 변경지시

하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 귀 회 소속 회원들에게 안내해

주시기 바랍니다.





붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.