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정회원 게시판 이사회 회의록 건의/고충 게시판 봉직의협의회 지도전문의 교육 구인/구직 일반공지 (~2023년)
의약품직접주입기구(제조업체 : 에이스헬스케어(주))_허가번호:제허12-627호)의 판매중지, 회수 등 명령대상 알림의 건
작성자 대한응급의학회
등록일2022.09.08
조회수545

'대한의사협회'와 '대전지방식품의약품 안전청' 공문 관련입니다.




1. 귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 관련근거 : 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-10605(2022.09.05.)

 

3. 대전지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 에이스헬스케어(주)의 ‘의약품직접주입기구(허가번호: 제허12-627호)’에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 붙임과 같이 우리협회로 알려온 바, 귀 회 소속 회원들이 관련 업무에 참고하실 수 있도록 안내하여 주시기 바랍니다.

 

가. 판매중지 대상 : 의약품직접주입기구(허가번호: 제허12-627호)

나. 회수 등 명령 대상

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

(제조일자)

위해성 정도

회수 사유

에이스헬스케어(주)

(제4483호)

의약품직접주입기구

(제허12-627호, CMGA2B45KR1)

A220325CMGA2B45KR1

(2022.03.25.)

위해성 정도 3

품질 부적합

(용출물시험)

 

다. 명령일자: 2022.09.05.