1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2586호(2012.9.14) “의약품

허가(신고수리)사항 변경지시 통보”관련입니다.





2. 식품의약품안전청은 피나스테리드 함유제제에 대한 미국 식품의약국

(FDA) 및 캐나다 연방보건부의 ‘드문 남성 유방암 발생 위험’등

국외 안전성 정보와 관련하여 약사법 제76조제1항 단서규정,

같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정

(식약청고시 제2009-208호, ‘09. 12. 22)” 에 의거 65개 업체, 87개 품목의

허가사항을 변경지시 하였음을 알려온 바, 이를 안내해 드립니다.





붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.

2. 품목현황 및 업체현황 1부. 끝.