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정회원 게시판 이사회 회의록 건의/고충 게시판 봉직의협의회 지도전문의 교육 구인/구직 일반공지 (~2023년)
의약품 품목허가(신고수리) 변경 사항 안내(페니토인, 포스페니토인)
작성자 대한응급의학회
등록일2013.02.07
조회수1028


1. 관련근거 : 식약청 의약품안전정보팀-280(’13.1.23)



2. 식약청은 미국 식품의약국(FDA)의 “페니토인”단일제(주사) 및

“포스페니토인” 단일제(주사)의‘Purple Glove 증후군’관련 안전성정보에

대하여 업체 제출자료 및 국외 조치현황 검토 결과 등을 토대로 다음의

품목에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시한 바,

관련 업무에 참고하시기 바랍니다.



* 첨부 : 허가사항 변경지시안 및 변경대비표. 끝.