의약품 품목허가 사항 변경지시 통보[트라마돌 함유 제제, 프레가발린 함유제제]
작성자 대한응급의학회
등록일2013.05.02
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1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-609호(2013.04.16)“의약품 품목허가 사항 변경지시 통보”관련입니다.



2. 식품의약품안전처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM) 및 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)의 안전성 정보에 대하여 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 붙임과 같이 “트라마졸”함유 제제 및 “프레가발린”함유제제에 대한 품목허가 사항을 변경 지시하였음을 알려온 바, 이를 전달하오니 귀 회 소속 회원들에게 전달하여 주시기 바랍니다.



붙 임 : 1. 품목허가 변경지시 사항 1부.

2. 품목 및 업체현황 1부. 끝.