대한응급의학회

학회정보
케토코나졸 함유 경구제 안전성속보 통보
작성자 대한응급의학회
등록일2013.09.16
조회수617


1. 우리 처에서는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 '케토코나졸' 함유 경구제에 대하여 [약사법] 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 제1항제4호 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성)를 지시하였음을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고(반영)하여 주시기 바랍니다.



2. 아울러 '케토코나졸' 함유 경구제 품목이 유통, 판매되지 않고 신속히 회수될 수 있도록 적극 협조하여 주시고,



3. 각 지방식품의약품안전청 등 사전, 사후관리 관련 기관 (부서)에서는 관련 규정에 따라 회수 등 후속조치에 안전을 기하여 주시기 바랍니다.



붙임: 1. 의약품안전성속보 1부'

2. 판매중지 및 회수지시 품목현황 1부.



* 붙임 의약품 안전성속보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) "주요위해안전정보'게시판 및 '의약품 안전정보' 아이콘을 클릭하셔서 내려 받으실 수 있음. 끝.