1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기관리과-4487(2013.09.16)



2. 위와 관련, 식약처에서 최근 독일 연방의약품의료기기연구원을

통하여 St.Jude Medical사의 이식형통증완화전기자극장치

(Eon Mini)를 이식한 일부 환자들이 충전 중 이식 부위에서

온도상승을 경험했으며 이로 인해 환자 중 소수는 이식부위에

화상을 입은 경우가 발생했다는 정보를 입수하였다고 합니다.



3. 해당 제품은 세이트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내에서 수입허가

를 득한 제품(수허07-111호)의 충전기인 것으로 확인되었습니다.



4. 이와 관련하여, 식약처에서 해당 제품을 이식한 환자들에

대하여 이와 같은 부작용을 알릴 수 있도록 업무에 참고하시기

바랍니다. 끝.