1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-10832호(2008.10.01)

나. 식품의약품안전청 의약품관리과- 3268호(2008.11.26)



2. 위호 관련 식품의약품안전청에서는 美FDA의‘가티플록사신’경구제·주사제에 대한 안전성(고혈당 및 저혈당 유발위험 증가)관련 조치 등에 따라‘08. 10. 1자로 국내 허가가 있는 동 제제(경구제)에 대한 판매 중지 조치와 함께, 안전성속보(ALERT)를 통해 처방·투약 중지 요청 등을 조치한 바 있으나.



3. 이에 대하여 대한감염학회 등으로부터‘동 제제 이외에는 대체 약제가 없는 다제내성결핵 환자 등’에 한하여 제한적 사용 승인 요청이 있어, 국립독성과학원의 전문적인 검토 결과 등을 토대로 종합 검토한 결과 제한적 사용 승인을 결정함에 따라, 일부 다제내성 및 비정형 결핵환자에 대해 제한적으로 동 제제를 사용할 것과,‘가티플록사신’경구제 사용 시에는 식품의약품안전청 조치내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 줄 것을 당부하는 안전성 서한을 배포하였습니다.



4. 이에“가티플록사신 경구제 안전성 서한”붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.



5. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr> KFDA분야별 정보>의약품>의약품 정보방>허가사항 제품정보)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.



붙 임 : 가티플록사신 경구제 안전성서한 1부(E-mail 송부). 끝.