1. 귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.



2. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-397호(2011.2.18)



3. 식품의약품안전청은 최근 美FDA가 “임부의 조산예방 및 장기치료”목적으로 허가초과사용(오프라벨)되는 “테르부탈린 제제”에 대한 검토결과, “심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성”을 사유로 허가초과사용 금지를 경고하는 한편 관련 내용을 제품 라벨의 “박스경고 및 금기”항목에 추가토록 업체에 요구하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려왔습니다.



4. 이에, 붙임의 자료를 전달하오니 널리 배포하여 귀회 소속 회원들이 관련업무에 참고할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.



※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보자료-위해정보공개-의약품․의약외품-안전성서한’에서 내려받을 수 있음.





붙 임 : 안전성서한 1부. 끝.